Gerente da Anvisa diz que autorização para vacina pode sair em menos de 10 dias após pedido de uso emergencial
O gerente-geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, afirmou na manhã desta segunda-feira (4) que a Anvisa pode autorizar a liberação do uso emergencial da vacina contra a covid-19 em menos de 10 dias. Em entrevista ao Timeline, da Rádio Gaúcha, ele explicou que o prazo foi definido como um padrão mundial com base no que os outros países estão praticando.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia, afirma Mendes.
No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.
A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão. Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico, diz o diretor da Anvisa que esclarece como se dá a autorização para uso emergencial .
Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência – que deve ser realizada em até 10 dias – estão se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos , se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original e quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos. O diretor da Anvisa disse que nem todas as empresas desenvolvedoras de vacina contra a covid-19 pediram registro definitivo.
O diretor da Anvisa comenta sobre a Argentina e Chile terem começando a vacinar contra a covid no Brasil. Ele fala porque toda a questão de avaliação e liberação de vacinas suscita tanta polêmica.
Foto: CNN Brasil
